0

Ввоз лекарственных средств

Можно ввезти даже те препараты, которые еще не включены в Государственный реестр лекарственных средств. Не возникнет проблем с провозом фальсифицированных и контрафактных лекарств — качество при пересечении границы не должно подтверждаться сертификатом производителя.

Но есть исключение — препараты с содержанием сильнодействующих веществ: их сейчас нельзя ввозить вообще, если цель — личное использование, рассказал РБК депутат Госдумы Дмитрий Гудков. Согласно статье 226.1 Уголовного кодекса РФ, перевозка сильнодействующих или ядовитых веществ через границу Таможенного союза приравнивается к контрабанде. УК предусматривает наказание за провоз таких препаратов для физлиц — лишение свободы на срок от трех до семи лет, штраф в размере до 1 млн руб.

Список сильнодействующих и ядовитых веществ для применения соответствующих статей УК утвержден постановлением правительства № 964 от 29 декабря 2007 года (последние правки вносились в 2013-м). Часто они применяются для лечения серьезных заболеваний: например, бензобарбитал входит в состав препаратов, которые оказывают на организм противосудорожное воздействие, клозапин — антипсихотическое действие, цефедрин используют для лечения депрессивных состояний и т.д.

Почему Минздрав предложил изменить порядок ввоза? ​​

Уточнить правила ввоза сильнодействующих лекарств в личных целях потребовал Конституционный суд в июле 2015 года. На действующее законодательство РФ пожаловались два гражданина Казахстана, приехавшие в 2013-м на турнир по пауэрлифтингу в Екатеринбург, сообщал отраслевой портал Vademecum: спортсмены были задержаны на таможне за ввоз анаболических стероидов. Несмотря на наличие у них сопроводительных документов — рецептов врача и чеков, ​казахстанцев обвинили в контрабанде препаратов.

Выполняя предписание Конституционного суда, Минздрав в ноябре прошлого года подготовил законопроект, а в январе 2016-го внес его в Госдуму. Министерство предложило разрешить гражданам провоз лекарств с содержанием сильнодействующих веществ, не являющихся психотропными или наркотическими, для личного использования.

Импортные и отечественные лекарства на российском рынке

1,1 трлн руб. достиг российский рынок лекарств в 2015 году

741 млрд руб. составляет коммерческий рынок лекарств. Из них 554 млрд приходится на импортные лекарства

На 13,6% выросли цены на отечественные готовые лекарственные средства на коммерческом рынке, с 69 до 78 руб. Импортные лекарства в то же время подорожали на 5,1% — с 215 до 226 руб.

От трех до семи лет лишения свободы со штрафом в размере 1 млн руб. могут получить физические лица, согласно действующему УК РФ, за ввоз сильнодействующих лекарств в Россию из-за границы. В число запрещенных к ввозу препаратов входят, к примеру, клозапин и цефедрин, с помощью которых лечат психические расстройства, а также опиоидный анальгетик трамадол

На 231 млрд руб. лекарственных препаратов было произведено в России в 2015 году

На 28,9% выросли в 2015 году цены на жизненно необходимые лекарства российского производства. Цены на импортные ЖНВЛП за тот же период выросли 4,9%

5084 млн упаковок лекарственных средств были реализованы в России за 2015 год. Это почти на 500 тыс. упаковок меньше, чем в 2012 году

Источники: DSM Group, ВШЭ, RNC Pharma

Но при себе пересекающий границу гражданин должен иметь специальный документ, выданный медицинским работником, или его заверенную копию: там должно быть указано наименование и количество назначенного лекарства.

Директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы Давид Мелик-Гусейнов утверждает, что в европейских странах установлен похожий механизм контроля над сильнодействующими препаратами. Так, например, за пересечение границы ЕС с корвалолом в багаже могут арестовать, если документов на лекарство при себе не окажется, заверил он.

Как понять, возникнут ли проблемы с провозом конкретного препарата?

С препаратами, приобретенными в заграничных аптеках без рецептов, никаких проблем не возникнет, говорят Мелик-Гусейнов и директор по развитию аналитического агентства RNC Pharma Николай Беспалов.

По их данным, препараты с содержанием сильнодействующих веществ в России вообще применяет небольшое число людей: Мелик-Гусейнов говорит о сотнях пациентов, Беспалов — о десятках. Сложности могут возникнуть у спортсменов, которые используют сильнодействующие препараты не в качестве лекарств, а в качестве допинга, считает Мелик-Гусейнов: «Им, конечно, будет сложнее получить рецепт. В этой категории речь идет о тысячах людей».

Какие именно документы понадобятся для провоза таких препаратов, станет ясно позже: возможно, потребуется только рецепт, возможно — рецепт и чек, объясняет Беспалов, пока эти данные не публиковались. По его мнению, россияне смогут получать рецепты и от российских врачей, и от зарубежных специалистов. При этом услугами переводчиков, скорее всего, пользоваться не придется, поскольку рецепты обычно выписываются на латинском языке.

Но, как пишет Титов, «ограничения на обязательный рецепт и нотариально заверенный перевод — лишний удар по кошельку граждан в кризис».

Зачем россияне везут лекарства из-за рубежа?

По данным DSM Group, объем коммерческого импорта препаратов в Россию в 2015 году составил почти 554 млрд руб. Но сами россияне вывозят из-за рубежа незначительное число лекарств — их объем не ощутим для рынка, настаивает Мелик-Гусейнов.

За границу в принципе ездят лишь 7–10% населения, рассуждает глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. В основном люди покупают лекарства, произведенные в других странах, потому что меньше доверяют тому, что продается в России, говорит он. При этом, по его словам, почти все такие препараты — безрецептурные. «Иногда пациенты считают, что препарат, привезенный из-за границы, лучше российского, хотя это может быть то же самое лекарство», — согласен Мелик-Гусейнов.

Какие-то лекарства за рубежом стоят дешевле, чем в России, поэтому россияне стремятся покупать их там, добавляет Гудков.​

Кто против импортных лекарств

Вероника Скворцова,

министр здравоохранения

«Мы благодарны зарубежным компаниям, которые приходят в Россию с передачей технологий, но нам важно, чтобы это был полный цикл производства, начиная с субстанции <…>. Нам необходимо, чтобы субстанция для иммунобиологического препарата готовилась на основе штаммов, которые подтверждены нашими внутренними эпидемиологическими исследованиями и характеризуют российскую популяцию».

Сергей Чемезов,

глава «Ростеха»

«Мы поставили перед собой задачу сделать производство полного цикла. Такие заводы уже работают: например, «Форт» под Рязанью. Потом государство в управление «Ростеху» передало крупнейшего производителя вакцин — ФГУП «Микроген». Планируем создавать и другие производственные площадки. Тем самым мы вынуждаем конкурентов делать производство полного цикла здесь, в России, вместо того чтобы просто завозить, расфасовывать и разливать «.

Дмитрий Медведев,

премьер-министр

«Что касается импортозамещения, то здесь сомнений никаких нет, конечно, по мере возможностей мы должны выходить на производство наших препаратов, естественно, отдавая прежде всего преимущество эффективным средствам, но с пониманием того, что мы сами себя должны обеспечивать этими препаратами, тем более что исследования в этой сфере — они продолжаются».

Дмитрий Морозов,

генеральный директор компании «Биокад»

«Сейчас в стране происходят глобальные изменения в работе по обеспечению людей лекарственными препаратами. Благодаря поддержке Министерства промышленности и торговли, Минздрава и Минэкономразвития российские фармацевтические компании создают мощную технологическую платформу для выпуска отечественных инновационных препаратов и успешной конкуренции на мировом фармацевтическом рынке. Сейчас мы можем выпускать не только качественные дженерики, но и инновационные препараты, аналогов которых еще нет в мире».

Михаил Мурашко,

руководитель Росздравнадзора

«Процесс импортозамещения идет активно. Сегодня в упаковках, в абсолютном количестве произведенных лекарственных препаратов эта уже превышает 60%. В финансовом аспекте эта цифра несколько меньше, поскольку отечественные препараты позволяют экономить средства для медицинских организаций, — это чуть более 25%».

Владимир Шипков,

исполнительный директор
Ассоциации международных фармацевтических производителей

«Мы ставим во главу угла интересы пациентов, а не производителей. Никто не знает, из какой страны будут завезены препараты, в каких условиях они производились и хранились и на каком языке на них будет маркировка. Этого никто не знает, и никто не несет ответственность за их производство, обращение и хранение».

Нормативная база ввоза лекарственных средств в РФ

Основным документом, регламентирующим правила импорта лекарственных средств в нашу страну, является Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Некоторые вопросы осуществления импорта лекарств также зафиксированы в 61-ФЗ. Кроме того, субъектам, планирующим процедуру ввоза лекарств в РФ, следует иметь в виду, что к ним также предъявляются требования по соблюдению положений таможенного законодательства, которые являются едиными для всей территории Евразийского экономического союза, включая Российскую Федерацию, Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь.Собственно понятие лекарственного средства, которое используется в целях определения порядка применения тех или иных правил к конкретным веществам или субстанциям, установлено Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем указывается, что под этим термином понимаются различные виды веществ и их сочетаний, которые применяются в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний, предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также проведения реабилитации —причем как у людей, так и у животных. Важной особенностью препаратов, относящихся к лекарственным, является их способность проникать в ткани и органы пациента, за счет чего и осуществляется их воздействие на организм.

Препараты, не разрешенные к ввозу

П.5 ст. 47 61-ФЗ строго устанавливает, что ни при каких обстоятельствах к ввозу на территорию РФ не допускаются следующие категории препаратов:

  • фальсифицированные лекарства, то есть препараты, маркировка которых не соответствует действительным характеристикам в отношении ингредиентов, количества действующих или вспомогательных веществ, производителя либо других свойств;
  • некачественные лекарства, то есть препараты, выпущенные с нарушением установленных норм производства данного вида продукции;
  • контрафактные лекарства, то есть препараты, незаконно использующие торговые наименования или товарные знаки, принадлежащие другим производителям.

Кроме того, необходимо иметь в виду, что общий порядок импорта лекарственных средств в Россию не распространяется на наркотические и психотропные вещества, а также их прекурсоры. Для того, чтобы определить, является ли конкретный препарат относящимся к этой категории, следует проконсультироваться с содержанием нормативных документов в этой области.

Препараты, разрешенные к ввозу

В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:

  • наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
  • наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
  • наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.

Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.

Порядок выдачи специальных разрешений Минздравом РФ

Во всех этих случаях разрешение выдается Минздравом без взимания платы за проведение необходимых действий. При этом срок, отведенный для предоставления соответствующей государственной услуги, не должен превышать пяти рабочих дней.Выдача специальных разрешений на ввоз отдельно взятой партии лекарственных средств, вне зависимости от того, является ли данный препарат зарегистрированным на территории РФ, представляет собой государственную услугу. Ведомством, ответственным за ее предоставление, выступает Министерство здравоохранения. При этом порядок осуществлений действий уполномоченных ведомств и лиц в рамках данной услуги регламентирован Приказом Минздрава России от 02.08.2012 N 58н.

Юридические лица, имеющие право ввоза лекарств на территорию РФ

Для того, чтобы иметь легитимное право осуществлять импорт лекарств в нашу страну, компания должна относиться к одной из следующих категорий:

  • организации — производители лекарств, ввозящие препараты для собственных производственных целей;
  • предприятия, занимающиеся оптовой продажей лексредств;
  • зарубежные разработчики или производители либо другие организации по их поручению, ввозящие лекарства для целей последующей государственной регистрации. В этом случае, однако, им потребуется получать специальное разрешение Минздрава в порядке, описанном выше;
  • производители лекарств, вузы или научные учреждения, занимающиеся разработкой или усовершенствованием препаратов — при наличии спецразрешения Минздрава;
  • все перечисленные компании, а также медицинские организации, намеревающиеся применять данное лекарство для конкретного больного по показаниям, связанным с угрозой для жизни, — при наличии спецразрешения Минздрава.

Ввоз лекарств без специального разрешения Минздрава

Таким образом, в большинстве случаев ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарств требует обращения в Министерство здравоохранения с целью получения специального разрешения на такую импортную операцию. Вместе с тем, в п. 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771, указывается следующий перечень случаев, когда лицо, ввозящее лексредства в страну, может избежать этой процедуры:

  • необходимость проведения лечения участников различных событий международного уровня, включая спортивные, культурные, исследовательские мероприятия;
  • необходимость осуществления лечения участников пассажиров и работников транспорта, прибывающего в РФ из-за рубежа;
  • необходимость использования лексредств в целях лечения, профилактики или других назначений, поименованных в 61-ФЗ, работниками дипломатических органов или международных организаций, легально действующих на территории страны;
  • необходимость использования лексредств для лечения, профилактики и других назначений, указанных в 61-ФЗ, самим физическим лицом, осуществляющим их ввоз на территорию страны.

В последнем случае такому лицу целесообразно изучить содержание Постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

В случае, если нужный ему препарат входит в перечни, зафиксированные в данном документе, для его правомерного импорта в РФ потребуется рецепт, подтверждающий назначение данного лекарства этому лицу. В таком рецепте в обязательном порядке должно быть указано конкретное наименование препарата и его дозировка. При этом если рецепт составлен на другом языке, гражданину нужно будет предъявить нотариально заверенный перевод такого документа.

В Российской Федерации, кроме того, такие препараты в обязательном порядке выписываются на бланке рецепта установленной формы N 148-1/у-88. Допускается также предоставление копий указанных документов, однако в этом случае они должны быть заверены установленным образом.

Ответственность за несанкционированный ввоз лекарств в Россию

К таким лицам применяются меры ответственности, предусмотренные ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ. В случае, если такие действия не повлекли за собой тяжких последствий, к виновникам могут быть применены следующие варианты мер наказания:В рамках данной сферы деятельность несанкционированным ввозом лекарственных средств, то есть действием, которое влечет за собой наступление ответственности, признается нарушение положений ч.5 ст. 47 61-ФЗ. Это, в свою очередь, означает, что меры ответственности могут быть применены к любому лицу, которое осуществило импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Кроме того, наказуемым является также импорт в Россию для дальнейшей продажи лексредств, не зарегистрированных в установленном порядке, если общая стоимость этой партии превышает крупный размер — то есть 100 тысяч рублей.

  • принудительные работы продолжительностью 3-5 лет с применением или без применения лишения права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах на тот же срок;
  • лишение свободы продолжительностью 3-5 лет. В дополнение к этой мере по решению суда к виновному лицу может применяться: а) денежный штраф размером 0,5-2 млн руб. или равный доходу этого лица за 0,5-2 года; б) лишение права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах длительностью до 3 лет. Однако от применения этих дополнительных мер с учетом конкретной ситуации суд может отказаться.

Особые меры предусмотрены УК для случая, если незаконный ввоз лекарств был осуществлен группой людей, которые действовали по предварительному соглашению, а его последствия были достаточно тяжелыми: речь идет о причинении тяжкого вреда здоровью людей или их гибели. В этой ситуации предусматриваются следующие варианты наказаний для виновников.

.tftable {font-size:12px;color:#333333;width:100%;border-width: 1px;border-color: #729ea5;border-collapse: collapse;} .tftable th {font-size:12px;background-color:#acc8cc;border-width: 1px;padding: 8px;border-style: solid;border-color: #729ea5;text-align:left;} .tftable tr {background-color:#d4e3e5;} .tftable td {font-size:12px;border-width: 1px;padding: 8px;border-style: solid;border-color: #729ea5;} .tftable tr:hover {background-color:#ffffff;}

Тяжкий вред здоровью людей или гибель одного человека Гибель двух и более людей
Основная мера ответственности Лишение свободы продолжительностью 5-8 лет Лишение свободы продолжительностью 8-12 лет
Дополнительные меры ответственности, применяемые или не применяемые по решению суда Штраф размером 1-3 млн руб. (или в размере дохода виновника за 1-3 года) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 5 лет Штраф размером 2-5 млн руб. (или в размере дохода виновника за 2-5 лет) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 10 лет

by daruse.ru

Таким образом, процедура ввоза лекарственных средств на территорию РФ требует достаточно серьезной подготовки, в ходе которой необходимо особое внимание уделить сбору пакета необходимых документов. Это связано в том числе с тем, что в случае отсутствия таких документов действия предприятия или гражданина, пытавшегося ввезти лексредства в нашу страну, будут признаны незаконными, что повлечет за собой применение к такому субъекту предусмотренных законодательством санкций. Поэтому для подготовки требуемых документов целесообразно обращаться в специализированную организацию, сотрудники которой имеют опыт работы в этой сфере и способны обеспечить получение необходимых разрешений в короткие сроки.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *