0

Товары медицинского назначения

Лекция №1

Тема: Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

(в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 305-ФЗ)

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

(часть 6 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

(в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной службы или федеральной государственной службы, связанной с правоохранительной деятельностью, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Правила розничной торговли лекарственными средствами

Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения ЛС (в том числе гомеопатическими) и другими товарами аптечного ассортимента. Количество ЛС, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в России, ежегодно увеличивается и на 01,01,2010 составляло более 18 тыс. наименований. Минздравсоцразвития России ежегодно издает Государственный реестр лекарственных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи (инструкцию по применению) на ЛС. В ассортименте аптечных организации представлены как оригинальные препараты (впервые синтезированные и прошедшие полный цикл исследований ЛС, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок), так и дженерики (воспроизведенные ЛС, взаимозаменяемые с патентованным аналогом и выведенные на рынок по окончании срока патентной защиты оригинала). Очень часто понятие » оригинальный лекарственный препарат» отождествляют с понятием » лекарственный препарат — брэнд».

С понятием «оригинальный лекарственный препарат» не следует путать понятие «оригинальное (торговое) название» не следственного препарата, которое представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на это название (а не активное вещество). Например, только фирма «Байер» имеет право выпускать ацетилсалициловую кислоту под названием «аспирин». Если торговые названия (торговые марки) обозначают конечный продукт, то для обозначения активных фармацевтических субстанций используется международные непатентованные наименования (МНН), иначе — родовые или общие наименования, которые могут использоваться в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.

МНН обязательно должно быть указано на упаковке как оригинального, так и дженерикового препарата, продающегося под торговым (фирменным) названием.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации.



Перечень товаров (кроме ЛС), реализуемых через аптечные организации, установлен ОСТ 91500,05,» Правила отпуска (реализации) лекарственны средств в аптечных средств в аптечных организациях. Основные положения» и ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

ИМН (в частности, предметы ухода за больными, изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностические средства, лечебно-профилактическое белье, чулочные изделия, бандажи, предметы ухода за детьми, аптечки первой медицинской помощи и др.);

предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);

оптика (в частности, готовые очки, средства по уходу за очками и др.);

минеральные воды (натуральные и искусственные);



лечебное, детское и диетическое питание (в частности, биологически активные добавки);

косметическая и парфюмерная продукция;

предметы и средства, предназначенные для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;

посуда для медицинских целей;

медицинские и санитарно-просветительские печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.



Часть из этих товаров называется парафармацевтической продукцией. Это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и ИМН, предназначенные для профилактики заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела. К ним относятся: косметические товары, санитарно-гигиенические средства, предметы ухода за больными, соки, минеральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, справочно-просветительская литература.

Аптечные организации в настоящее время включены в номенклатуру учреждений здравоохранения (приказ Минздравсоцразвития России от 7 октября 2005 г. № 627) и одновременно относятся в соответствии с общероссийскими классификатором к торговым организациям; при реализации вышеуказанных товаров они руководствуются правилами розничной продажи, распространяемыми на все торговые организации.

Дистанционный способ продажи товаров. Что это такое?

Согласно положениям Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» продавцом признаются организация независимо от ее организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель, реализующие товары потребителям по договору купли-продажи.

Розничная купля-продажа регулируется нормами § 2 гл. 30 ГК РФ. Согласно правилам, установленным ст. 497 ГК РФ, при организации дистанционной продажи товара договор розничной купли-продажи может быть заключен на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора. Ознакомиться с товаром закон разрешает в том числе посредством:

  • каталогов;

  • проспектов;

  • буклетов;

  • фотоснимков;

  • средств связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи и др.).

Порядок дистанционного способа продажи товара урегулирован:

  • Законом РФ № 2300-1(ст. 26.1);

  • Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 № 612, которым утверждены Правила продажи товаров дистанционным способом (далее – Правила № 612).

Как следует из п. 2 Правил № 612, продажа товаров дистанционным способом представляет собой продажу товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе Интернета, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

К сведению: в соответствии со ст. 2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (далее – Федеральный закон № 149-ФЗ) информационно-телекоммуникационная сеть – это технологическая система, предназначенная для передачи по линиям связи информации, доступ к которой осуществляется с использованием средств вычислительной техники. Распространение информации осуществляется свободно при соблюдении требований, установленных законодательством РФ (ст. 10 названного закона).

Если иное не предусмотрено законом или договором розничной купли-продажи, договор считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара (ст. 493 ГК РФ, п. 20 Правил № 612).

В соответствии с п. 3 ст. 497 ГК РФ договор розничной купли-продажи, заключенный дистанционным способом продажи товара, считается исполненным с момента доставки товара в место, указанное в таком договоре, а если место передачи товара таким договором не определено, – с момента доставки товара по месту жительства покупателя-гражданина или месту нахождения покупателя – юридического лица.

Обратите внимание: при продаже товаров дистанционным способом продавец обязан предложить покупателю услуги по доставке товаров путем их пересылки почтовыми отправлениями или перевозки с указанием используемого способа доставки и вида транспорта (п. 3 Правил № 612).

Когда дистанционная реализация запрещена?

Согласно п. 5 Правил № 612 продажа дистанционным способом товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации,не допускается. Лекарственные средства (за исключением лекарственных трав) не подлежат свободной реализации.

Обратите внимание: Указом Президента РФ от 22.02.1992 № 179 определены виды продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена.

Особенности продажи лекарственных препаратов

Правила отдельных видов товаров утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (далее – Правила № 55), разд. VIII которых посвящен особенностям продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий. Документом установлено, что продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. В соответствии с п. 71 Правил № 55, а также ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями) должны поступать в обращение, если:

  • на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

  • на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, наименование его производителя, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях), помимо вышеназванных сведений, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Помимо этого, продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Обратите внимание: в силу п. 75 Правил № 55 лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Как предписывает п. 76 Правил № 55, продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий. При этом п. 4 установлено, что при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли, в том числе на дому, не допускается продажа лекарственных препаратов.

Административная ответственность

В соответствии со ст. 14.2 КоАП РФ незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена, влечет наложение административного штрафа в следующих размерах:

  • от 1 500 до 2 000 руб. – для граждан;

  • от 3 000 до 4 000 руб. – для должностных лиц;

  • от 30 000 до 40 000 руб. – для юридических лиц.

Наказание производится с конфискацией предметов административного правонарушения (или без таковой).

Проверки Роспотребнадзора

В целях обеспечения соблюдения аптечными организациями законодательства о защите прав потребителей Роспотребнадзором осуществляется федеральный государственный надзор (гл. IV Закона РФ № 2300-1) за исполнением обязательных требований законодательства РФ в том числе в части соблюдения правил продажи отдельных видов товаров.

Обратите внимание: к отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей, организацией и проведением проверок, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

По результатам проверки деятельности по соблюдению законодательства в сфере прав потребителей контролирующие органы привлекают аптечные организации, осуществляющие торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями через Интернет, к административной ответственности по ст. 14.2 КоАП РФ за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена.

Судебные тяжбы

Аптеки, не соглашаясь с вышеназванным решением проверяющих должностных лиц Роспотребнадзора, зачастую вынуждены обращаться в судебные органы. На чьей стороне оказываются арбитры? Предлагаем рассмотреть данную ситуацию на примере судебного разбирательства в АС УО (см. Постановление от 02.12.2016 № Ф09-10250/16 по делу № А76-5846/2016).

Причина возникновения спора

Роспотребнадзором проведена внеплановая выездная проверка аптечной сети по соблюдению законодательства в сфере прав потребителей. В ходе проверки контролерами установлен факт реализации лекарственных средств дистанционным способом в Интернете в нарушение п. 5, 12, 20 Правил № 612.

Данное обстоятельство послужило основанием для составления акта и вынесения постановления о привлечении общества к административной ответственности по ст. 14.2 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 30 000 руб.

Аптека, не согласившись с решением проверяющих, оспорила его в суде.

Обстоятельства спора

Суд установил, что на интернет-сайте аптечной сети размещена информация обо всех аптеках данной сети, их адресах и реализуемых товарах. На сайте также осуществляется оформление заказов лекарственных средств с дальнейшей продажей (покупкой) лекарственных средств в любой из аптек сети аптек, адреса которых размещены на сайте. Работа аптеки с покупателями организована следующим образом. Покупатели в Интернете на сайте аптечной сети выбирали товар (в том числе лекарственные средства), бронировали его, оформляли заказ. При этом непосредственная покупка изделий медицинского назначения и лекарственных средств, выбранных на интернет-сайте, осуществлялась в сети аптек, адреса которых перечислены в лицензии и размещены на сайте аптеки, а оплата товара производилась в кассе конкретной аптеки наличными денежными средствами, безналичным расчетом или сертификатом.

Решение судов

Как указали арбитры, аптечное учреждение, предлагая лекарственные средства через интернет-сайт, предоставляет услугу по их бронированию на определенное время. Договор купли-продажи в таком случае будет считаться заключенным в момент, когда покупатель явится в аптеку и купит товар.

При указанных обстоятельствах суды всех инстанций пришли к выводу, что на сайте аптеки реализация лекарственных средств дистанционным способом не предусмотрена. Следовательно, в действиях аптечной сети отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.2 КоАП РФ.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *